FDA povolí dovoz masek KN95 z Číny uprostřed nedostatku OOP

 

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) již nebude blokovat dovoz masek KN95 z důvodu nedostatku osobních ochranných prostředků nebo OOP do Spojených států, uvedl agentura Buzzfeed News.

Masky byly popsány jako čínský ekvivalent masky N95, kterou používají američtí zdravotníci k ochraně před vzdušnými bakteriemi a viry. I když umožňují dovoz masky KN95, produkt není schválen FDA, což znamená, že ti, kteří ji používají, tak činí bez právní ochrany.

Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) zahrnula masku KN95 jako alternativu k jiným certifikovaným maskám, které by měly být použity v případě nouze.

FDA dříve kvůli obavám z podvodných produktů neautorizovala modely masek KN95 vyrobené v Číně na základě povolení pro nouzové použití (EUA).

"Z tohoto důvodu by FDA obecně neměl námitky proti dovozu a používání masek KN95 bez EUA," řekl úředník FDA The Hill. "I když to není požadováno, pokud maska ​​KN95 nemá EUA, mohou dovozci chtít podniknout příslušné kroky k ověření pravosti těchto produktů." FDA je připravena a je k dispozici pro spolupráci s dovozci, aby se minimalizovala narušení během procesu importu. “

Agentura ve čtvrtek oznámila, že uvolňuje předpisy týkající se obličejových masek, ale masku KN95 konkrétně nepojmenovala.

"V poslední době FDA vydala EUA, která má pomoci zvýšit dodávky filtračních respirátorů na obličej tím, že povolila použití určitých dovážených jednorázových respirátorů, které nejsou schváleny pro použití zdravotnickými pracovníky z Národního ústavu pro bezpečnost a ochranu zdraví (NIOSH)," uvedla FDA ve svém prohlášení.

„Pokračujeme v práci na strategiích ke zvýšení dostupnosti těchto zařízení,“ pokračuje prohlášení.

Agentura rovněž uvedla, že při výrobě masek spolupracuje s výrobci, protože se zvýšila poptávka jak po zdravotnických pracovnících, tak po civilních osobách.

"Poskytujeme maximální regulační flexibilitu, kde můžeme," dodala agentura.

Tento krok umožňující dovoz KN95 přichází v době, kdy zákonodárci GOP prokázali znepokojení nad závislostí USA na Číně v oblasti zdravotnických potřeb a různých farmaceutických přípravků.

 

 

 

Zašlete nám svou zprávu:

DOPYT TEĎ
  • * CAPTCHA: Vyberte prosím pohár


Čas zveřejnění: srpna-07-2020
DOPYT TEĎ
  • * CAPTCHA: Vyberte prosím příznak